● 의료기기 품질 경영 시스템 인증 규격, ISO 13485
ISO 13485 : 2016/A21 조직
일관 고객 요구 및 의료 기기 및 관련 서비스에 적용 가능한 법적 요구 사항에 적합 의료기기 및 관련
서비스를 제공 할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대해 요구하는 규정.
● 주요목적 :
품질
경영시스템에 대한 조화된 의료기기 규제 요건을 촉진.
● ISO 13485 인증 취득의 기대효과
- 해당
인증 보유로 수월한 해외시장 진출
- 공정
결함 확인과 효율성 개선으로 인한 운영비용 감소
- 국제
표준으로 인정된 품질 제공으로 인한 고객 만족도 증가
- 고객불만,
사후관리
및 제품 리콜처리의
투명서
- 유럽
외 아시아 국가에 대한 진출 용이