PMN(Premarket Notification: 시판 전 신고)라고도 불리는 510(k)는 미 정부에 정보를 등록해야 하는 제조자가 시장에 제품을 시판하기 적어도 90일 전 해당 사실을 통보해야 함을 규정한 미국의 식품, 의약품 및 화장품 법규의 조항.

미국의 식품의약품안전처는 이러한 규제를 통하여 신고된 제품이 이미 세가지 등급으로 나뉘어 시장에 출시된 의료기기와의 동일한 제품인지 혹은 시장에 출시된 적이 없던 새로운 의료기기인지를 식별 한다.

ㆍ Class I Listing

ㆍ Class II 510k

ㆍ Class III PMA

의료기기 등급 분류 가이드 > 기술문서 준비 가이드 > 심사신청 및 보완사항 가이드 > 제품등록 대행

510k 진행 시 대상 의료기기가 기 판매되고 있는 기기와 사용목적, 기술적 성능시험 측면에서 ‘동등성’을 지니고 있다는 것을 입증하는 것을

시작으로 심사방향을 결정.