● 유럽대리인이란?
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유럽 내에 있는 자연인 또는 법인으로, 제조자에 의해 명백히 임명 되어 이 지침에 있는 제조자의 의무에 관하여
제조자 대신에 행동하고 규제당국과 인증 기관의
연락을 받을 수 있는 자
단순히
연락창구 역할만을 대행 하는 것이 아니며 제조자가 CE
마킹이후 유럽대리인 국가에 의료기기 제품 등록 및 유럽 의료기기
시장에 판매되어진 이력 관리에 대한 정보를 제조자로부터 의무적으로 받아야 한다.
● MTGS
서비스개요
단순
연락 창구 역할이 아닌 실질적으로 의료기기 법률적 요구사항에 이해도가 있으며 위치하고 있는 국가에 CE 마킹된
제품 등록의 경험이 있는 회사를 선임하는 서비스 제공