● "의료기기
제조 및 품질관리기준(Good
Manufacturing Practice, GMP)"이란?
- 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입,
제조,
검사,
포장,
설치,
보관,
출하
및 고객불만이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의
품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템.
● GMP 심사 구분
ㆍ
최초심사 : 제조
또는 수입의료기기가 GMP 기준에
적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사
ㆍ 정기심사:
의료기기법 시행규칙에 따라 3년에 1회
이상 받는 GMP 적용실적에
대한 정기적인 심사
ㆍ 추가심사:
GMP 고시 별표 3에
의거하여 다른 품목군의 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경우 받는 심사
ㆍ 변경심사:
제조원의 소재지가 변경(이전)하는
경우 받는 심사. 다만,
제품의 품질과 관계가 적은 보관소 및 시험실의 변경은 제외
● MTGS
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진행 절차 안내 >
GMP 서류 작성 가이드 및 제출
신청 > 보완
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