● 의료기기
등급별 차등관리
ㆍ
품목허가 대상
-
2등급 일부 (임상제품)
및 3, 4등급 의료기기
-
1등급 의료기기 중 이미 허가(신고)받은
제품과 본질적으로 동등하지 않은 제품
-
기술문서 심사 필요
ㆍ
품목인증 대상
-
2등급 의료기기 (단,
호흡감시기(상시착용),
매일착용 소프트/하드
콘택트렌즈 등 일부는 품목허가 대상)
- 기술문서
심사 필요
ㆍ
품목신고 대상
-
1등급 의료기기 중 이미 허가(신고)받은
제품과 본질적으로 동등한 제품
-
기술문서 심사 불필요
● 의료기기
등급별 심사절차
● MTGS
One-stop Service
의료기기
등급 확인 > 진행
절차 안내 > 기술문서
작성 가이드 및 제출 신청 >
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