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  의료기기의 정의

  사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구∙기계∙장치∙재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말합니다. - 질병을 진단·치료·경감·처…

  2024년 01월 24일 최고관리자

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  생물학적안전성 시험

  의료기기 허가 진행을 위한 필수 안전시험과 관련하여, 생물학적안전성에 대한 평가는 필수적으로 제출해야 합니다.       …

  2024년 01월 24일 최고관리자

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  기술문서 심사

  ● 의료기기 등급별 차등관리   ㆍ 품목허가 대상 - 2등급 일부 (임상제품) 및 3, 4등급 의료기기 - 1등급 의료기기 중…

  2023년 12월 03일 최고관리자

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  GMP

  ● "의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)"이란?-  항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기…

  2023년 12월 03일 최고관리자

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  업허가

  ● 의료기기 업허가   - 의료기기 제조업 혹은 수입업 허가를 받고자 하는 사람은 관할지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 하고, 국내 제…

  2023년 11월 28일 최고관리자