About Us
(주)엠티지에스 회사소개㈜엠티지에스(Medical Total Guide & Solution)는 의료기기만을 위한 종합적인 해결책을 함께 찾기 위하여 노력하는 인허가 컨설팅을 전문으로 하는 회사입니다.
의료기기 인허가 컨설팅 전문 기업
(주)엠티지에스
다양한 의료기기 제품군의 인허가 실무 경험과 컨설팅 경험을 통하여 얻은 Know-How를 통하여 고객의 업체를 종합적으로 진단 및 컨설팅을 통하여 최대한의 고객 맞춤과 더불어 한발 더 고객 Needs에 맞춰 진행 할 수 있도록 최선을 다하여 전문적인 컨설팅 서비스로 최고의 만족을 드리겠습니다.
MFDS
Ministry of Food and Drug Safety / 식품의약품안전처MFDS
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의료기기의 정의본문내용사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구∙기계∙장치∙재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말합니다.
- 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
01-24View more >
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생물학적안전성 시험본문내용의료기기 허가 진행을 위한 필수 안전시험과 관련하여, 생물학적안전성에 대한 평가는 필수적으로 제출해야 합니다.
글로벌 의료기기 허가를 받기 위해서는
국제 규격인 ISO 10993 을 기반으로 승인된 시험기관에서 인정 받은 성적서 제출이 원칙입니다.
당사는 GLP 인증 시험기관과 Partnership을 체결하여, 생물학적 안전성 시험을 할 수 있도록 대행 서비스를 운영합니다.
01-24View more >
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기술문서 심사본문내용● 의료기기 등급별 차등관리ㆍ 품목허가 대상- 2등급 일부 (임상제품) 및 3, 4등급 의료기기- 1등급 의료기기 중 이미 허가(신고)받은 제품과 본질적으로 동등하지 않은 제품- 기술문서 심사 필요ㆍ 품목인증 대상- 2등급 의료기기 (단, 호흡감시기(상시착용), 매일착용 소프트/하드 콘택트렌즈 등 일부는 품목허가 대상)- 기술문서 심사 필요ㆍ 품목신고 대상- 1등급 의료기기 중 이미 허가(신고)받은 제품과 본질적으로 동등한 제품- 기술문서 심사 불필요● 의료기기 등급별 심사절차
● MTGS One-stop Service의료기기 등급 확인 > 진행 절차 안내 > 기술문서 작성 가이드 및 제출 신청 > 보완 내용 Follow Up
12-03View more >
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CERTIFICATION
해외 의료기기 인증해외 의료기기 인허가 컨설팅 전문회사
CERTIFICATION
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07-01역내대리인본문내용● 역내 대리인 서비스해외의료기기제조업체들이 한국 식약청(MFDS)에 의료기기 등록 업무를 대행할 현지대리인을 지정할 시 대리인으로써 의료기기 등록의 관리와
한국 Good Manufacturing Practice (KGMP) 요건 준수에 대한 사항 지원
㈜엠티지에스에서는 다양한 프로젝트를 완수한 경험을 바탕으로 역내대리인 서비스를 제공 해드립니다.
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07-01ISO13485본문내용● 의료기기 품질 경영 시스템 인증 규격, ISO 13485ISO 13485 : 2016/A21 조직 일관 고객 요구 및 의료 기기 및 관련 서비스에 적용 가능한 법적 요구 사항에 적합 의료기기 및 관련서비스를 제공 할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대해 요구하는 규정.
● 주요목적 : 품질 경영시스템에 대한 조화된 의료기기 규제 요건을 촉진.
● ISO 13485 인증 취득의 기대효과
- 해당 인증 보유로 수월한 해외시장 진출
- 공정 결함 확인과 효율성 개선으로 인한 운영비용 감소
- 국제 표준으로 인정된 품질 제공으로 인한 고객 만족도 증가
- 고객불만, 사후관리 및 제품 리콜처리의 투명서
- 유럽 외 아시아 국가에 대한 진출 용이
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07-01CE 인증본문내용● 유럽, CE – MDRMDR 2017/745에 따라 2017년 기존 MDD를 폐지하고 유럽에서 새롭게 지정된 법규.
MDR 관련하여 MDCG 가이드라인은 꾸준히 새롭게 제정되고 있으며, 모든 신규 규정을 이해 하여야 진행 가능합니다.
● 주요 내용- 위험관리 강화
A. 주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무
B. 발암, 기형, 생식 장애 유발 물질(CMR)에 대한 요구사항 강화
C. 특정 기기를 제외하고 Class IIb 및 Class III 등급에 대한 임상평가 검토에 전문가 패널의 참여 유럽연합 차원의 데이터베이스 EUDAMED 구축
D. UDI, 제조자 및 유럽대리인, 인증원 및 인증서, 임상 시험, 시판 후 경계 및 추적 관찰 정보 등록
- 기술문서 요구사항 강화 및 지속적인 업데이트
A. EN ISO 13485에서 요구하는 설계/개발자료 일체
B. 제조공정(SOP등)의 감시/검사/시험기준 및 방법
C. 전체 공급자 목록, 각 공급자가 제공하는 제품 및 서비스, 그들이 보유하는 인증서, 주요 공급자에 대한 관리감독 방안, 공급 계약서
- 이식형 및 고위험군에 대한 유럽 인구를 대표하는 임상 시험 요구사항
특정 기기들을 제외하고 이식형 기기 또는 Classs III등급의 기기는 유럽 인구를 대표할 수 있는 논리가 수립된 임상시험보고서 제출
● MTGS 서비스개요MDR 등급분류 & 미팅 및 진행방향 논의 > 기술문서 검토 및 작성 가이드 > NB선정 및 심사 내용 지원 >보완 내용 Follow Up
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07-01유럽대리인본문내용● 유럽대리인이란?- 유럽 내에 있는 자연인 또는 법인으로, 제조자에 의해 명백히 임명 되어 이 지침에 있는 제조자의 의무에 관하여 제조자 대신에 행동하고 규제당국과 인증 기관의 연락을 받을 수 있는 자
단순히 연락창구 역할만을 대행 하는 것이 아니며 제조자가 CE 마킹이후 유럽대리인 국가에 의료기기 제품 등록 및 유럽 의료기기 시장에 판매되어진 이력 관리에 대한 정보를 제조자로부터 의무적으로 받아야 한다.
● MTGS 서비스개요단순 연락 창구 역할이 아닌 실질적으로 의료기기 법률적 요구사항에 이해도가 있으며 위치하고 있는 국가에 CE 마킹된 제품 등록의 경험이 있는 회사를 선임하는 서비스 제공
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07-01510k본문내용● FDA-510(k)PMN(Premarket Notification: 시판 전 신고)라고도 불리는 510(k)는 미 정부에 정보를 등록해야 하는 제조자가 시장에 제품을 시판하기 적어도 90일 전 해당 사실을 통보해야 함을 규정한 미국의 식품, 의약품 및 화장품 법규의 조항.
미국의 식품의약품안전처는 이러한 규제를 통하여 신고된 제품이 이미 세가지 등급으로 나뉘어 시장에 출시된 의료기기와의 동일한 제품인지 혹은 시장에 출시된 적이 없던 새로운 의료기기인지를 식별 한다.
ㆍ Class I Listing
ㆍ Class II 510k
ㆍ Class III PMA
● 일자별 절차
● MTGS 서비스개요의료기기 등급 분류 가이드 > 기술문서 준비 가이드 > 심사신청 및 보완사항 가이드 > 제품등록 대행
510k 진행 시 대상 의료기기가 기 판매되고 있는 기기와 사용목적, 기술적 성능시험 측면에서 ‘동등성’을 지니고 있다는 것을 입증하는 것을
시작으로 심사방향을 결정.
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07-01미국대리인본문내용● 미국대리인이란?
의료기기를 미국으로 수출하기 위해 미국 내 해당 제조사를 대리하여 FDA와 관련 업무를 수행하는 US Agent.
미국 대리인은 미국내 거주자 이거나 사업자일수 있지만 사서함 주소를 사용해서는 안 된다.
또한 자동 응답기만을 사용해서는 안되며 일반적인 업무 시간에 직접 혹은 직원을 통하여 전화를 받을 수 있어야 한다.
● 미국 대리인의 책임
- 미 식약청과 해외 사업체의 의사소통 지원
- 미국 내로 수입된 혹은 수입 제안된 해외 사업체의 제품에 대한 문의사항에 회신
- 해외 사업체의 심사 일정 조절에 원조
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07-01MDSAP본문내용● MDSAP 란?- 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도
- MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA)·캐나다(Health Canada)·일본(MHLW)·호주(TGA)·브라질(ANVISA) 등 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제
*IMDRF 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)은 의료기기 규제 조화를 위해 설립된 규제당국자 협의체로 2011년 출범해 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있다. 우리나라는 2017년 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이어 10번째로 IMDRF에 정식 회원국으로 가입한 바 있다. IMDRF에 가입하면 의료기기 수출 시 회원국 간에 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 기준을 전부 또는 일부를 인정하는 MDSAP가 적용돼 허가 기간이 단축된다.
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07-01통역/번역본문내용● 통/번역 지원 서비스㈜엠티지에스에서는 다수의 프로젝트를 완수한 경험을 바탕으로 바이오, 메디컬 디바이스, GMP, 각종 심사 통역 및 기술문서 번역 서비스를 제공 해드립니다
