(주)엠티지에스

 MDR 2017/745에 따라 2017년 기존 MDD를 폐지하고 유럽에서 새롭게 지정된 법규.

 MDR 관련하여 MDCG 가이드라인은 꾸준히 새롭게 제정되고 있으며,  모든 신규 규정을 이해 하여야 진행 가능합니다.

- 위험관리 강화

A. 주기적 안전성 정보 업데이트 보고(PSUR) 의무

B. 발암, 기형, 생식 장애 유발 물질(CMR)에 대한 요구사항 강화

C. 특정 기기를 제외하고 Class IIb 및 Class III 등급에 대한 임상평가 검토에 전문가 패널의 참여 유럽연합 차원의 데이터베이스 EUDAMED 구축

D. UDI, 제조자 및 유럽대리인, 인증원 및 인증서, 임상 시험, 시판 후 경계 및 추적 관찰 정보 등록

- 기술문서 요구사항 강화 및 지속적인 업데이트

A. EN ISO 13485에서 요구하는 설계/개발자료 일체

B. 제조공정(SOP등)의 감시/검사/시험기준 및 방법

C. 전체 공급자 목록, 각 공급자가 제공하는 제품 및 서비스, 그들이 보유하는 인증서, 주요 공급자에 대한 관리감독 방안, 공급 계약서

- 이식형 및 고위험군에 대한 유럽 인구를 대표하는 임상 시험 요구사항

특정 기기들을 제외하고 이식형 기기 또는 Classs III등급의 기기는 유럽 인구를 대표할 수 있는 논리가 수립된 임상시험보고서 제출

 MDR 등급분류 & 미팅 및 진행방향 논의 > 기술문서 검토 및 작성 가이드 > NB선정 및 심사 내용 지원 >보완 내용 Follow Up  

● 미국대리인이란?

의료기기를 미국으로 수출하기 위해 미국 내 해당 제조사를 대리하여 FDA와 관련 업무를 수행하는 US Agent.

미국 대리인은 미국내 거주자 이거나 사업자일수 있지만 사서함 주소를 사용해서는 안 된다.

또한 자동 응답기만을 사용해서는 안되며 일반적인 업무 시간에 직접 혹은 직원을 통하여 전화를 받을 수 있어야 한다.

● 미국 대리인의 책임

- 미 식약청과 해외 사업체의 의사소통 지원

- 미국 내로 수입된 혹은 수입 제안된 해외 사업체의 제품에 대한 문의사항에 회신

- 해외 사업체의 심사 일정 조절에 원조

- 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도

- MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA)·캐나다(Health Canada)·일본(MHLW)·호주(TGA)·브라질(ANVISA) 등 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제

*IMDRF 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)은 의료기기 규제 조화를 위해 설립된 규제당국자 협의체로 2011년 출범해 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있다. 우리나라는 2017년 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이어 10번째로 IMDRF에 정식 회원국으로 가입한 바 있다. IMDRF에 가입하면 의료기기 수출 시 회원국 간에 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 기준을 전부 또는 일부를 인정하는 MDSAP가 적용돼 허가 기간이 단축된다.

 ㈜엠티지에스에서는 다수의 프로젝트를 완수한 경험을 바탕으로 바이오, 메디컬 디바이스, GMP, 각종 심사 통역 및 기술문서 번역 서비스를 제공 해드립니다