U.S. FDA 医疗器械 510(k) 承认

被称为PMN(Premarket Notification)的510（k）是，美国食品，药品和化妆品法规中规定的条款编号，需要向美国政府注册信息的生产商必须在产品上市前至少90天通知相关事实。

美国食品医药品安全处（以下简称美国食药处）识别通过这些限制申报的产品是否与已经分为三个等级上市的医疗器械是同一产品？或者是没有上市过的新医疗器械。

具体地说，医疗器械制造商应当履行产品的最初商业流通前或发生重大变更，影响产品安全性，功效和效果的产品的流通前，市场销售前的申报。这些重大变更涉及产品的设计，材料，化学构成，使用能源，生产步骤或使用目的的变更等。

[U.S FDA 510(k)]

510(k) 提交步骤

ㆍ绪论

为市场销售前申报(510(k))而提交的文件将由美国食品医药品安全厅CDRH的部门中，由生物工程学家，内科医生，微生物学家，化学家等和医疗器械专家组成的医疗器械评价分科(ODE: Office of Device Evaluation)和体外诊断仪器及放射线健康分科(OIR: Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health)进行检讨。

ㆍ连接及接收通知步骤 

510(k) 接收方应向如下CDRH的DCC(Document Control Center: 文件管理科)地址提交2份文件

Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Document Control Center – WO66-G609 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, Maryland 20993-0002 

文件管理科（DCC）收到510（k）提交资料后，对该资料赋予固有编号，一般称该编号为"510（k）编号"或"K编号"。 这个K号码将在字母K后面加上6个数字。 

前两个数字代表已提交资料的接收年度，后四个数字表示该年度第几次提交，即，该年度的第一个提交者被赋予0001号，越往后越被赋予更高的数字。 

接收后，文件管理科在备案时，应当对以下两项内容进行确认。

- 适用的申请费用的接收与否 

参考： 510（k）的提交费用以美国食药厅收到该文件的日期为准，而非提交者发送文件的日期为准。

-确认电子版本是否被接受

如果合理的收益者负担金或电子板的接收有问题的情形，文件管理科通常在文件接收7天内向相关510(k)提交者发出保留通报。提交者应在保留通报发送之日起180天内解决受益人负担金或电子版受理相关问题，180天内未能解决的情形，该510(k)提交无效，并从电算中删除。此后，提交者必须通过新的申请步骤重新申请。

[510(k)确定书] 

美国食药厅对510（k）步骤的正式目标期限为100天。 100天的测定除发生附加信息请求导致该提交处于保留状态的时间以外，以提交到美国食药厅文件的日期到最终决定为止，所需日期计算。最终的决定是本质同等性的确认(SE: Substantially equivalent)，或本质上可能不是等同(NSE: Not substantially equivalent)。

如果最终决定，美国食药厅发行决定书，并通过提交材料中记载的电子邮件发送相应决定书。

从本质上被确定为同等性的510(k)提交被认为是"承认"的。 被承认的510（k）将注册在美国食药厅每周更新的510（k）数据库。

FDA Receives 510(k) Submission.

[医疗器械注册及申报]] 

U.S. FDA的业体及产品注册

在美国国内，以使用为目的的医疗器械生产或流通相关企业(设施或设备)的所有者或经营者必须向美国食药厅每年注册相关企业，这些程序称为设施注册步骤。

美国国会授权美国食药厅向企业征收年度注册费。需要注册设施并支付费用的详细对象可参照《Medical Device User Fee Amendments(MDUFA)》。