MDR是医疗器械的许多变化通过客户事故等，目前根据MDR2017/745，2017年废除现有的MDD，在欧洲新指定的法规。 

关于MDR，MDCG指南不断重新制定，只有理解所有新规定才能进行。

1. 主要内容

加强危险管理

A. 周期安全性信息更新报告(PSUR)义务

B. 加强致癌，畸形，生殖障碍诱发物质（CMR）的要求事项

C. 除特定仪器外，专家组参与Class IIb及Class III等级临床评价检讨。

建立欧盟数据库EUDAMED

A. 注册UDI，制造商及欧洲代理人，认证院及认证书，临床试验，销售后警戒及跟踪观察信息

※ 强化技术文件要求事项及持续更新

A. ENISO13485要求的一切设计/开发资料

B. 制造工程（SOP等）的监视/检查/试验基准及方法

C. 全部供应商目录，各供应商提供的产品及服务，其持有的认证书，对主要供应商的监管方案，供货合同

※ 对移植型及高危人群的代表欧洲人口的临床试验要求事项

除特定器械之外，移植型仪器或Class III级仪器提交具有可代表欧洲人口的树立逻辑的临床试验报告书